项目名称: 换发《医疗器械经营许可证》
法律政策依据:
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第三款、
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款、第二十四条
申请受理条件: 《医疗器械经营许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的
审批流程：
审批时限:许可证到期前6个月
收费依据：无
收费标准：无收费
申请人需提交的资料：
1、换证申请；
2、《鄂尔多斯市医疗器械经营企业许可申请表》；
3、《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的，提交《药品经营许可证》复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、个人简历以及任职文件复印件；
5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；
6、企业组织机构与职能图；
7、人员聘用合同（复印件）；
8、企业注册地址、库房地址的地理位置图；经营场所、办公场所、库房的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件；
9、经营场所、办公场所、库房的设施设备目录；
10、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明；
11、企业质量管理文件（制度）目录。
具体事项详见内蒙古自治区《医疗器械经营企业许可证》换证管理办法。
受理地点：康巴什新区湖滨路市政务中心三层23号药监局窗口办理。
工作时间：周一至周五（法定节假日除外）
上午9:00-12:00 下午13:30-17:00
咨询电话：0477-2232871
说明：申请人也可以直接去政务中心药监局窗口办理，但工作人员审查资料和录入申请资料会需要一定的时间，办理速度慢，建议申请人进行网上预申请。
